近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，该药用于新生儿和婴儿预防呼吸道合胞病毒（RSV）所致的下呼吸道感染，是国内首批（同批2个）、全球第3个上市的该类型产品，具有保护期更长、给药更便利等特点。
受访者 供图
芮特韦拜单抗注射液于今年2月纳入国家药监局优先审评审批程序，从纳入优先审评到获批仅7个月，跑出了中国创新药“加速度”。这得益于我国药品审评审批制度改革的持续深化，建立了优先审评审批等加快通道，为临床价值导向的创新药开辟了提速直通车；也得益于企业持之以恒的源头创新与扎实的前期研究和临床试验。
配资专属服务平台2026年以来，全国共有59款创新药获批上市，其中广东省8款，珠海3款，占全省总量37.5%，居全省首位。近两年，珠海共4款全国首创1类新药成功上市：今年4月，润都制药全球首创1类化药盐酸去甲乌药碱注射液获批；8月，丽珠医药国内首个IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗获批；9月，泰诺麦博制药芮特韦拜单抗注射液。2025年2月，泰诺麦博全球首创破伤风单抗新药“新替妥®”获批，创新产品的持续涌现，充分彰显珠海生物医药产业创新正加快从“单品突破”向“集群跃升”转变。
值得留意的是，上述企业全部来自金湾区。生物医药是珠海重点发展的主导产业之一，作为广东省生物医药产业集群重地之一、珠海市生物医药产业的核心，金湾区是全市规模最大、产值最高、配套最成熟的生物医药产业集聚区，正着力打造生物医药千亿级产业集群。
目前，金湾区已汇聚了丽珠医药、联邦制药、泰诺麦博、润都制药、亿邦制药、康德莱医疗、汤臣倍健等130多家生物医药企业，以及三灶科技工业园、珠海国际健康港、康德莱国际医疗产业园、金湾生物医药产业研究院等园区和研究院，正在形成集生物制药、化学药、医疗器械、保健品等综合为一体的完善产业链。依托多年的积淀以及良好的营商环境，生物医药与大健康已然成了珠海金湾的一张产业名片。
新药“接二连三”上市，创新产品持续涌现，离不开金湾区持续的深耕与扶持。如对生物医药企业实施全周期的精准护航与培育赋能，在企业落地发展阶段，落实产业载体、融资等要素保障及各类扶持政策，切实缓解创新药企研发投入大、周期长的现实压力。此外，金湾区还充分发挥区属国有资本引导作用，通过天使投资为企业创新管线注入资本支持，保障企业多条在研新药项目稳定推进。
聚焦生物医药核心赛道，珠海金湾还计划搭建生物医药技术服务平台，成立横琴—金湾生物医药产业联合创新中心，构建“横琴研发+金湾转化”“横琴总部+金湾制造”联动格局，主动对接澳门及横琴科研机构，打造“澳门研发—横琴转化—大湾区产业化”的30分钟跨境科研转化圈，推动创新要素跨境高效流动。
元股证券:ygzq.hk为深入支持服务生物医药产业高质量发展，珠海市市场监督管理局建立了“全链条跟踪、全周期护航”和“一企一策、研审联动”工作机制。提前摸排企业在研创新药品种，从临床试验阶段就提前介入、专人对接，全程指导申报资料规范，遇到技术疑难及时向上级部门请示汇报，积极参与新药研制现场核查及符合性现场检查，并邀请国家、省级药品审评资深专家，通过“政策解读+精准答疑”模式开展面对面咨询，助力企业厘清研发路径、优化申报策略、缩短注册周期，推动创新成果加速转化。
下一步，珠海市市场监督管理局将继续做好获批上市品种的质量安全监管工作，保障公众用药安全有效，同时持续优化营商环境，强化精准服务，为珠海生物医药产业创新发展保驾护航。
南方+记者 吴枫武汉杠杆炒股
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